法规动向

法规解读 | MDR和IVDR可视化数据库就是欧盟给制造商的福利

(EU)2017/745和(EU)2017/746这两项关于医疗器械和体外诊断试剂的法规分别于2021年5月26日和2022年5月26日起全面实施。它们的目标是改进医疗器械质量、提高安全性和可靠性，增强为患者提供透明性和信息，提高警戒和市场监督。这两项法规虽然都规定了过渡期，但在此期间，符合先前指令的器械仍然可以投放在欧盟市场上。为了确保平稳过渡，欧盟必须定期了解实地情况，并收集有关利益相关方（包括公告机构、经济运营商、提供保健服务者以及患者代表等）目前开展的活动的具体数据。

2024.01.12

法规解读 | FDA修订无菌器械510(k)申报中无菌信息要求

2024年1月8日，美国食品和药品管理局(FDA）修订了无菌器械上市前通知(510(k))中无菌信息的提交和审查的指南，同时更新成熟灭菌方法的清单。

2024.01.11

法规解读| FDA发布电子版自由销售证书的通知

2024年1月2日起美国食品和药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）正式开始签发医疗器械的电子自由销售证书。

2024.01.04

MDCG 2023-5附录XVI器械的界定、分类指南的解读

当地时间2023年12月14日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份有关MDR附录XVI无预期医疗目的器械界定和分类的指南。该指南是针对通用规范“CS”(EU)2022/2346和通用规范“CS”(EU)2022/2347以及MDR法规的协调与补充。

2023.12.27

法规解读|MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG立场文件:通知制造商和公告机构，以确保及时符合MDR和IVDR要求的解读

2023年11月29日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份名为“Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements”的指南文件。

2023.12.12