法规动向

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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获得突破性认定的医疗器械可能很快会迎来四年的美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的保障！

近日美国众议院筹款委员会推进了突破性医疗器械CMS保障的法案，一项授权医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为突破性医疗器械提供快速临时医疗保险覆盖的法案通过了众议院审查委员会，进一步推动了该法案的立法进程。

FDA发布药品及药械组合产品的可用性URRA指南草案

FDA刚刚在今年7月发布了适用于药品，生物制品和药械组合产品的URRA指南草案。在IND，NDA或者BLA递交时，FDA都会考虑用户界面设计(对于药品来说，典型的用户界面设计就是包装设计)以及查看厂商的URRA。FDA强调了URRA的重要性，并表示，“URRA 有助于识别药械组合产品用户界面设计相关的使用危险并表征风险，以便通过改进产品用户界面设计来减轻风险甚至消除风险。”

长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南团体标准重磅发布！！

为了规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业的管理，结合医疗器械相关法规政策的要求、长三角区域行业对于医疗器械委托生产相关要求制定团体标准《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》T/SDMDA 003-2024 于2024-05-27发布，2024-06-01 实施，以下简称《指南》。

重要消息！！MDD和AIMDD证书过渡期的监管指南

“过渡期”一直以来都是CE注册所关注的重点话题。随着(EU)2023/607的正式发布，关于MDR过渡期的时间，欧盟也给出的明确的规定，如下图所示：

法规解读 | 浙械eRPS系统申报秒问秒答

浙江省药品监督管理局《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）》浙江省于2023年9月1日起，eRPS系统正式上线。系统上线后企业疑问多多？别急！！丽和康带您进入重点问题“秒问秒答”的环节。

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