法规动向

丽和康7月活动日历 | 专业课程&实务研讨双线并进，赋能医疗器械全周期！

自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！

避开90%注册坑！有源医械合规&可用性实战指南（6月25日，限时直播）

自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！

法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

法规解读| FDA发布电子版自由销售证书的通知

2024年1月2日起美国食品和药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）正式开始签发医疗器械的电子自由销售证书。

MDCG 2023-5附录XVI器械的界定、分类指南的解读

当地时间2023年12月14日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份有关MDR附录XVI无预期医疗目的器械界定和分类的指南。该指南是针对通用规范“CS”(EU)2022/2346和通用规范“CS”(EU)2022/2347以及MDR法规的协调与补充。

法规解读|MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG立场文件:通知制造商和公告机构，以确保及时符合MDR和IVDR要求的解读

2023年11月29日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份名为“Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements”的指南文件。

相关文章

丽和康7月活动日历 | 专业课程&实务研讨双线并进，赋能医疗器械全周期！本周直播｜20年实战专家揭秘：如何通过可用性投入提升医疗器械产品商业价值自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！活动回顾 | 丽和康斩获 2025 全球医美创新服务奖，助力行业破局合规与创新难题法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

微信公众号
丽和康·小助手