法规动向

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

国际法规 | 欧洲委员会关于医疗设备和体外诊断试剂供应中断或停止的信息义务问答

2024年6月13日，欧洲议会和理事会通过了(EU) 2024/1860号法规，对(EU) 2017/745号法规（MDR）和(EU) 2017/746号法规（IVDR）进行了修订，以逐步推出Eudamed电子系统，规定了在供应中断或停止时的信息通报义务，并为某些体外诊断试剂提供了过渡性规定。

国际法规 | MDR/IVDR对环氧乙烷的监管状态

今天丽和康分享医疗器械领域的一个重要话题——环氧乙烷（EtO）的使用及其监管状态。近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了文件MDCG 2024-13，详细阐述了EtO在医疗器械灭菌中的相关规定。让我们一起来看看这份文件的要点吧！

FDA发布最终版VMSR指南

近日，FDA正式发布了关于提交某些I类和II类低风险医疗设备自愿性故障总结报告的指导文件。该文件与2022年发布的草案版本基本一致，但增加了几个供制造商参考的报告样本。

对比总结 |《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重点变化&新增

2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入立法规划的第二类项目。2024年8月28日，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），将对医疗器械的全生命周期的监管产生巨大的影响。

FDA发布新的讨论文件以推动多元人种的健康公平性

众所周知美国是一个非常多元文化和多元种族的国家，也是一个贫富差距非常大的国家。从联邦层面一直在努力保证各个族裔的平权，这种努力也体现在医疗器械上。无论是临床还是可用性，FDA都对人种有着比其他国家更高的要求。近期，FDA发布了一份讨论文件，征求关于如何促进医疗器械临床研究中的健康公平性反馈意见，以降低不同人口之间的不平等，提升健康公平性。

相关文章

11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读 11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比） 11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班 11月活动日历丨精彩延续，线上线下您关心的话题都有！

微信公众号
丽和康·小助手