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丽和康小课堂丨3小时破解内窥镜产品注册、电气安全、灭菌验证难关（8月14日14:00）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

9.5日直播 | 可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点（本周五14:00）

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FDA发布药品及药械组合产品的可用性URRA指南草案

FDA刚刚在今年7月发布了适用于药品，生物制品和药械组合产品的URRA指南草案。在IND，NDA或者BLA递交时，FDA都会考虑用户界面设计(对于药品来说，典型的用户界面设计就是包装设计)以及查看厂商的URRA。FDA强调了URRA的重要性，并表示，“URRA 有助于识别药械组合产品用户界面设计相关的使用危险并表征风险，以便通过改进产品用户界面设计来减轻风险甚至消除风险。”

长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南团体标准重磅发布！！

为了规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业的管理，结合医疗器械相关法规政策的要求、长三角区域行业对于医疗器械委托生产相关要求制定团体标准《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》T/SDMDA 003-2024 于2024-05-27发布，2024-06-01 实施，以下简称《指南》。

重要消息！！MDD和AIMDD证书过渡期的监管指南

“过渡期”一直以来都是CE注册所关注的重点话题。随着(EU)2023/607的正式发布，关于MDR过渡期的时间，欧盟也给出的明确的规定，如下图所示：

法规解读 | 浙械eRPS系统申报秒问秒答

浙江省药品监督管理局《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）》浙江省于2023年9月1日起，eRPS系统正式上线。系统上线后企业疑问多多？别急！！丽和康带您进入重点问题“秒问秒答”的环节。

法规解读 | FDA质量体系法规重大变化-- FDA QSR将更新为QMSR与ISO 13485协调

在2024年1月31日，FDA发布了一项最终规则，修订了医疗器械质量体系的CGMP要求。（QS）根据21 CFR 820法规，更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致。

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