干货文章

医疗器械飞行检查要点汇编及案例分析（上）—《设计开发》《生产管理》篇

自2016年04月起，国家药监局开始对国内医疗器械生产企业、经营企业进行飞行检查工作并将检查结果通知公示。根据目前已公开公示检查数据显示，国家药监局已累计检查医疗器械生产企业约449家次，检查时间基本集中在每年4-12月。

2024.06.12

法规解读 | 香港医疗器械市场的准入流程

香港作为一个国际化城市，不仅在经济、金融和教育领域享有盛誉，在医疗领域也备受瞩目。香港作为世界上人均寿命最长的地区（男性81.4，女性87.3），香港政府每年在医疗卫生方面的开支占到了财政预算的相当大比例。这些资金主要用于建设和维护公立医院、购买先进设备、培养专业人才以及提供公共卫生服务等方面。

2024.05.22

国际法规解读 | 澳大利亚TGA认证原来这么简单！

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods, ARTG）后才能合法上市。

2024.04.25

医疗器械可用性评估与测试的区别

医疗器械领域的朋友一定经常听到一组概念，形成性评估与总结性评估(formative and summative evaluation，formative和summative是形成form和总结summary的形容词)。事实上这组概念原本来自于教育领域。形成性评估指的是学生日常的一些小测验，课堂练习等，为的是了解学生学习进展，发现学习困难并给予支持，从而帮助学生形成和塑造。总结性评估则是最终的大考试，期末考试甚至中考，高考，SAT考试，目的是给上一阶段的学习生涯做一个总结。

2024.04.09

走进"理想iDeaLab"，可用性工程大揭秘

丽和康旗下：理想实验iDeaLab即将开张。作为专注“医疗器械可用性测试”的检测机构，它与一般的检测所有何不同，与法规注册有什么关系，今天一起来了解一下。

2024.03.25