干货文章

从FDA开出的警告信，看中国制造商QSR820质量管理体系监管趋势

近期，FDA向中国某无菌注射器医疗器械制造商发出警告信，指出了该企业在质量管理体系方面存在的问题。这起事件引发我们对（QSR 820）质量体系过程控制的深入思考，同时也揭示了一些重要的挑战与机遇。

2024.08.06

分享 | 医用激光产品：常见波长汇总及注册审评要点

在现代医学中，激光技术的发展和应用正在不断革新传统的医疗手段，提供更精准、更高效、更安全的治疗方案。激光技术以其独特的优势，广泛应用于眼科手术、皮肤治疗、肿瘤治疗和牙科治疗等多个医学领域。

2024.07.31

可用性测试，为什么样本量要求15？

我国的指导原则中，并没有提到是怎样的相关研究，而是直接限定了总结性测试原则上每个用户组不少于15人。我们知道是美国率先将人因工程引入医疗器械的开发以及颁布相关标准和指导原则。之后的IEC以及我国在编写相关标准和指导原则时，都会多多少少参考美国的指导原则。在美国的指导原则中，亦有15的相关规定，但美国的指导原则给出了相关的文献，并且引出了一个启发性的讨论，让读者思考样本量该如何确定，甚至用了一整章的附录来介绍”样本量考量的讨论”。

2024.06.28

医疗器械飞行检查要点汇编及案例分析（下）—《基础设施》《机构人员》《质量管理》《采购管理》篇

自2016年04月起，国家药监局开始对国内医疗器械生产企业、经营企业进行飞行检查工作并将检查结果通知公示。根据目前已公开公示检查数据显示，国家药监局已累计检查医疗器械生产企业约449家次，检查时间基本集中在每年4-12月。

2024.06.20

医疗器械飞行检查要点汇编及案例分析（上）—《设计开发》《生产管理》篇

自2016年04月起，国家药监局开始对国内医疗器械生产企业、经营企业进行飞行检查工作并将检查结果通知公示。根据目前已公开公示检查数据显示，国家药监局已累计检查医疗器械生产企业约449家次，检查时间基本集中在每年4-12月。

2024.06.12