干货文章

更新 | 俄罗斯医疗器械注册新、旧规差异比对

2024 年11 月 30 日，俄罗斯联邦政府发布关于医疗器械注册规则的第 1684 号法令，有关医疗器械产品注册的新规则已获批，并将取代当下的注册程序。该法令将于2025年3月1日正式实施。丽和康·国际注册团队对新旧法规做出了简要比对总结，方便您快速了解新旧差异，并提前做好产品俄罗斯市场准入规划：

2024.12.11

又一手术机器人企业掘金印尼，印尼注册要点必看！

据报道，近日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司与印度尼西亚PT.Sinergi Medika Utama公司签署了合作协议，旨在共同开拓印尼的手术机器人市场，此次合作预计将带来千万人民币的年度销售量。近年来，印尼的卫生改革重点在于提升医疗服务质量并推动全民健康覆盖。印尼政府推出的SIHREN、SOPHI和INPULS三大医保项目，旨在加强医疗网络、初级医疗服务和公共实验室系统；改革的重点领域包括癌症、心脏病、中风、泌尿系统疾病和母婴健康。

2024.12.11

可用性 | 医疗器械可用性评估：量表怎么选？

在医疗器械的可用性验证（Validation）与确认（Verification）测试中，我们通常使用量表工具来辅助评估产品的可用性。量表的使用主要有三大目的： 1. 标准化评估：量表提供了相对客观的定量数据，便于进行数据分析，并有助于比较不同设备或版本的可用性。 2. 收集主观反馈：量表能够记录参与者对设备交互体验的满意度等主观评价。 3. 辅助报告和验证：量表的使用可作为合规性评估的支持性证据。

2024.11.27

结核病重返全球传染病死因首位，印尼新动向下IVD行业或迎新机遇

2024年11月12-16日，世界肺部健康大会在印度尼西亚（下简称：印尼）巴厘岛隆重举行。据报道，印尼卫生部长Budi Gunadi Sadikin在会上致辞时表明：到2025年，印尼将通过改进检测和报告系统，检测出超过100万例结核病病例。同时，印尼将推行新的治疗方案，以缩短结核病治疗周期、加速患者恢复，并减少副作用。此外，印尼还将加速疫苗研发的步伐，以期在2029年推出新的结核病疫苗。

2024.11.17

可用性 | 你的产品需要做可用性测试吗？

医疗器械可用性工程是什么？是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。（可用性工程的同义词：人因工程/人类工效学/人体工程学。）

2024.11.04