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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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国际法规解读 | 澳大利亚TGA认证原来这么简单！

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods, ARTG）后才能合法上市。

医疗器械可用性评估与测试的区别

医疗器械领域的朋友一定经常听到一组概念，形成性评估与总结性评估(formative and summative evaluation，formative和summative是形成form和总结summary的形容词)。事实上这组概念原本来自于教育领域。形成性评估指的是学生日常的一些小测验，课堂练习等，为的是了解学生学习进展，发现学习困难并给予支持，从而帮助学生形成和塑造。总结性评估则是最终的大考试，期末考试甚至中考，高考，SAT考试，目的是给上一阶段的学习生涯做一个总结。

走进"理想iDeaLab"，可用性工程大揭秘

丽和康旗下：理想实验iDeaLab即将开张。作为专注“医疗器械可用性测试”的检测机构，它与一般的检测所有何不同，与法规注册有什么关系，今天一起来了解一下。

法规解读 | 深度解读《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）

前阵子药监局打包发了一系列关于体外诊断试剂的指导原则，也是够大家学习一阵子的。那我们今天就来说说《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）。要说起来这次的变化与之前的2014版得格式相比基本没有变化，只是规范了文字描述。比如：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】→【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】；【说明书核准及修改日期】→【说明书批准日期/生效日期及修改日期】。

医疗美容器械临床试验注意事项

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能是对患者的整形及美容。医美器械的作用效果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。

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