近期活动

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会

1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

【报名开启】破局出海：医疗器械CE & FDA注册通关全攻略

12月12日下午2:00开播！丽和康国际认证部项目经理孙英杰将带来专题分享《破局出海，智赢认证——医疗器械CE & FDA注册通关策略》，系统解析欧美市场准入全流程，助您精准把握合规要点，规避潜在风险，加速产品走向世界。

【公益培训】医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训（苏州站）

为帮助医疗器械企业精准把握RoHS及相关合规制度核心要求，推动产品绿色转型与合规管理效能双提升，满足国推RoHS合格评定与NMPA可用性审查双重要求，苏州工业园区智汇崇文生物医药科技中心联合多家单位于2025年12月18日举办“医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训”，以期帮助各相关单位精准合规。

直播预告】有源医美合规进阶：新版GMP下体系搭建与出厂检验全解析

随着有源医美产品监管政策持续收紧，企业不仅需要关注临床试验与动物实验的科学设计，更需系统构建符合新法规要求的质量管理体系，并严格落实出厂安全性检验，才能真正实现产品合规上市与长效发展。12月11日下午14:00，丽和康再次携手斯坦德集团，共同推出《破局有道：有源医美》系列第4讲——聚焦「新法规下的体系搭建与出厂安全性检验」。本期课程将围绕最新监管动态，深入解读有源医美产品从体系构建到出厂检验的全链路合规要点。

12月活动日历丨收官之月，精彩压轴登场！

线上线下都有您关心的课题，丽和康小课堂干货满满伴您圆满收官2025！

【直播预告】新形势下上海医疗器械出海实战路径（12.3日）

医疗器械出海面临复杂的挑战：欧盟 MDR 法规全面实施后，合规成本平均增加，美国 FDA 加强对医疗器械软件功能（SaMD）的审查，新兴市场（如东南亚、中东）则存在认证标准不统一、注册周期长等问题。上海作为国内医疗器械创新与出口的核心枢纽，亟需搭建针对性交流平台，破解认证难题、分享市场经验、明晰实操路径。为此，上海市生物医药科技产业促进中心特举办本次课程，助力医疗器械企业高效开拓全球市场。

相关文章

IVD合规赋能 · 精准诊疗 | 2026丽和康IVD第一期专场培训会 1月15日下午2:00，丽和康×嘉华汇诚带您：直击从UDI深化应用到新版GMP落地的全流程核心要点！ 1月活动日历丨新年干货开场！15 日 UDI 合规、30 日 IVD 临床，两场直播帮你踩准节奏 12月活动日历丨收官之月，精彩压轴登场！ 60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

微信公众号
丽和康·小助手