近期活动

限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

猜你想搜：

创新申报临床评价可用性测试国际临床 IVD产品医美产品临床试验

干货文章法规动向行业热点近期活动直播回顾资料下载常见问题

CMEF （9月28日广州站） | 聚焦高端智能，丽和康诚邀您参加第五届医用成像设备产业高质量发展研讨会

本次论坛聚焦医用成像设备产业现状及趋势，研讨医疗器械的热点法规和标准，旨在推动医疗器械和高端智能化发展。论坛邀请行业权威专家及代表性企业的管理者就医学影像设备领域的最新发展动态，结合实践经验，行业热点和难点问题，促进政、产、学、研、检、医之间的探讨与交流。

Medtec（9月24日上海） | 聚焦消费医疗，丽和康邀您共探声光电技术在医美领域的突破性应用

9月24日上午的"声光电创新技术论坛"将聚焦声光电技术在医美领域的突破性应用，涵盖体重管理、高能射频抗衰等前沿议题，并由威脉医疗、欧智星医疗等企业分享行业变革路径。丽和康与您共同探讨：医美器械注册法规及临床评价要点。

9.18下午2点开播 | IEC 62366 医疗器械的可用性工程导则解读和在NMPA的应用

IEC 62366作为全球公认的可用性工程准则，如何与NMPA《医疗器械人因设计指导原则》高效衔接？如何将可用性要求无缝嵌入研发流程，避免注册阶段的设计返工？如何构建既符合国际标准、又满足中国临床实践的可用性工程体系？

9月18日下午·深圳（线下） | 医疗器械创新产品设计开发与法规有机结合培训

✅如何让设计开发与法规注册从“先后顺序”变为双线并行？ ✅如何将NMPA/CE/FDA要求转化为研发端的可执行输入？ 9月18日，坪山区科技创新局联合兴湾生物医药，特邀资深合规专家，从市场分析→设计输入→变更管理→创新申报全链路，解构医疗器械产品化闭环。

9.17日上海 | 医美器械产品临床研究与注册申报合规化专题研讨会

近年来，国家药品监督管理局对医美医疗器械的监管体系日趋严格与规范。为帮助企业把握法规要求，攻克产品上市前注册申报中的重点与难点，构建完整的研发与注册知识体系，助推创新产品高效、合规上市，上海浦东医疗器械贸易行业协会将于2025年9月17日举办“医美器械产品临床研究与注册申报合规化专题研讨会”。旨在打造一个聚焦实操、链接资源的交流平台。

相关文章

11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读 11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比） 11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班 11月活动日历丨精彩延续，线上线下您关心的话题都有！

微信公众号
丽和康·小助手