近期活动

【直播预告】新形势下上海医疗器械出海实战路径（12.3日）

医疗器械出海面临复杂的挑战：欧盟 MDR 法规全面实施后，合规成本平均增加，美国 FDA 加强对医疗器械软件功能（SaMD）的审查，新兴市场（如东南亚、中东）则存在认证标准不统一、注册周期长等问题。上海作为国内医疗器械创新与出口的核心枢纽，亟需搭建针对性交流平台，破解认证难题、分享市场经验、明晰实操路径。为此，上海市生物医药科技产业促进中心特举办本次课程，助力医疗器械企业高效开拓全球市场。

2025.12.01

活动回顾 | NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳成功举办，丽和康专家分享行业洞见

2025年11月26日至28日，由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳市顺利举行。本次培训汇聚了监管机构代表、行业专家和企业从业人员，共同探讨医美器械领域的法规要求、研发质量和注册策略。丽和康-咨询事业部负责人刘家岐专家于11月28日进行了《医疗美容医疗器械临床评价及案例》主题分享，焦于临床评价，从医美器械注册申报、路径选择、资料撰写、案例分析等方面全面解读了产品注册要点。并结合强脉冲光治疗仪、皮秒激光治疗仪等产品的真实案例解析，更直观地为与会成员解答了临床评价相关问题。

2025.11.30

（12月4日）直播预告 | 有源医美专题：临床试验及动物实验设计要点与案例详解

随着医美行业监管日趋规范，有源医美产品的合规注册与临床评价已成为企业关注的重点。如何在产品研发早期科学设计临床试验与动物实验，成为推动产品成功上市的关键一环。 12月4日（星期四）下午14:00，丽和康联合斯坦德医疗器械共同推出直播——《破局有道：有源医美》（第一期），聚焦有源医美产品的临床前动物实验与临床试验设计，结合真实案例，系统讲解法规要求、方案设计要点与实施路径。欢迎医美企业研发、注册、临床及质量相关人员报名参与，共探有源医美的科学路径与合规未来！

2025.11.28

11月20日下午1:20开播 | 医美器械从研发到注册的科学合规路径解读

随着市场的快速发展，医美器械的研发、测试与注册申报已成为行业关注的焦点。为帮助相关企业及从业者系统掌握医美产品从研发到上市的全流程关键环节，药明康德医疗器械测试中心、药明生物安全性检测中心及宝丽永昌（丽和康）共同推出「医美器械从研发到注册的科学合规路径解读」直播课程。

2025.11.12

11月14日下午2点开播！ | IVD电磁兼容测试新标准解读及NMPA临床实践分享

GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》，于2026年1月1日起正式实施。新版标准等同采用国际标准IEC 61326-1:2020，与旧版GB/T 18268.1-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化同样也发生了变化。对于企业而言提前进行布局至关重要。此外，体外诊断试剂产品的临床性能评估，同样是产品申报工作中的重难点。如何判断一款产品是否需要开展临床试验？IVD产品临床试验开展时有哪些容易踩得坑？…… 为了助力企业更好地应对这些挑战，威凯检测技术有限公司（中国电研威凯公司）×北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康），诚邀请您参加，于2025年11月14日（14:00-16:00），举办的“新版IVD设备电磁兼容测试标准解读与临床试验实践经验分享”线上研讨会！

2025.11.12