【公益培训】医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训(苏州站)
为帮助医疗器械企业精准把握RoHS及相关合规制度核心要求,推动产品绿色转型与合规管理效能双提升,满足国推RoHS合格评定与NMPA可用性审查双重要求,苏州工业园区智汇崇文生物医药科技中心联合多家单位于2025年12月18日举办“医疗器械RoHS合规管理及可用性工程实践专题培训”,以期帮助各相关单位精准合规。
2025.12.08
直播预告】有源医美合规进阶:新版GMP下体系搭建与出厂检验全解析
随着有源医美产品监管政策持续收紧,企业不仅需要关注临床试验与动物实验的科学设计,更需系统构建符合新法规要求的质量管理体系,并严格落实出厂安全性检验,才能真正实现产品合规上市与长效发展。12月11日下午14:00,丽和康再次携手斯坦德集团,共同推出《破局有道:有源医美》系列第4讲——聚焦 「新法规下的体系搭建与出厂安全性检验」。本期课程将围绕最新监管动态,深入解读有源医美产品从体系构建到出厂检验的全链路合规要点。
2025.12.04
12月活动日历丨收官之月,精彩压轴登场!
线上线下都有您关心的课题,丽和康小课堂干货满满伴您圆满收官2025!
2025.12.01
【直播预告】新形势下上海医疗器械出海实战路径(12.3日)
医疗器械出海面临复杂的挑战:欧盟 MDR 法规全面实施后,合规成本平均增加,美国 FDA 加强对医疗器械软件功能(SaMD)的审查,新兴市场(如东南亚、中东)则存在认证标准不统一、注册周期长等问题。上海作为国内医疗器械创新与出口的核心枢纽,亟需搭建针对性交流平台,破解认证难题、分享市场经验、明晰实操路径。为此,上海市生物医药科技产业促进中心特举办本次课程,助力医疗器械企业高效开拓全球市场。
2025.12.01
活动回顾 | NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳成功举办,丽和康专家分享行业洞见
2025年11月26日至28日,由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗美容医疗器械研发与注册培训班在深圳市顺利举行。本次培训汇聚了监管机构代表、行业专家和企业从业人员,共同探讨医美器械领域的法规要求、研发质量和注册策略。丽和康-咨询事业部负责人刘家岐专家于11月28日进行了《医疗美容医疗器械临床评价及案例》主题分享,焦于临床评价,从医美器械注册申报、路径选择、资料撰写、案例分析等方面全面解读了产品注册要点。并结合强脉冲光治疗仪、皮秒激光治疗仪等产品的真实案例解析,更直观地为与会成员解答了临床评价相关问题。
2025.11.30