近期，国家药品监督管理局频频发布飞行检查通报，为此丽和康特别邀请了国家飞行检查员史老师参与在线直播活动，共同推出了《质量管理体系问答系列-飞行检查专题》线上直播课程。
本次直播中，两位老师分别从检查团队和企业的角度出发，围绕飞行检查中常见的问题及其最新发布的典型案例展开讨论。以下是对该次在线直播课程所关注的核心问题的回顾总结。
本场嘉宾
特邀讲师 · 史老师
· 国家级医疗器械检查员，省级医疗器械检查组组长；
· 对医疗器械生产企业飞行检查、注册、生产许可、监督有着丰富的现场检查经验。
丽和康专家 · 任丽萍老师
· CCAA国家注册审核员;
· 12年医疗器械制造业及技术服务机构工作经验;
· 动物源性、独立软件、植入无菌产品全过程质量体系审核，准入技术指导经验。
问答汇总
药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
即时性强，速度快，不预先告知。
· 投诉：投诉举报或者其他线索表明产品可能有质量安全风险；
· 质量安全风险：连续两年或以上国抽产品不合格；
· 不良事件：连续发生不良事件、不良事件后果较为严重；
· 申报材料真实性：注册时，对于产品申报资料有疑问；
· 创新罕见产品：创新产品，无可对比的产品；
· 不守信记录：企业有违反规范的相关记录。
不是，在产品提交申报后，国家药监局就可能会在审查资料阶段来对企业做飞行检查。
· 限制检查：限制、拖延检查人员进入被检查区域或者限制检查时间；
· 不提供资料：无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
· 欺骗误导：以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
· 拒绝限制取证：拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
· 其他：其他不配合检查的情形。
会，如果企业因为客观原因停止生产，应该及时向省局申报停产，否则仍在飞行检查范围之内。
（注：根据《医疗器械生产监督管理办法》第43条，医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认。因此企业应注意不要为了避免飞行检查而申请停产。）
“根据产品特性建立质量管理体系”，结合产品实际情况，改进质量管理体系；《器械管理法》对于执法做出了明确量刑，企业要避免侥幸心理，保证企业资料真实性，坚守合法合规的底线。
