可用性 | SaMD也要做可用性?别忽视这道“隐形关卡”
随着数字健康时代的到来,软件即医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)正以前所未有的速度改变着医疗行业。与传统的物理医疗器械不同,SaMD 本身就是一个医疗器械,其功能完全通过软件实现,例如用于诊断疾病的 AI 算法、管理慢性病的移动应用,或是远程监测患者生命体征的软件系统。 这些软件让医疗服务更高效、更便捷,但也带来一个关键问题——能不能让用户真正“用得对”? 一个设计不良的软件界面,可能导致用户操作失误,进而危及患者安全。
2025.08.22
可用性 | 别再只交一份“总结性测试报告”了!一份完整的可用性工程文档到底长啥样?
无论是应对中国 NMPA、欧盟 MDR,还是美国 FDA 的注册要求,人因工程/可用性工程的核心,都是要提交一套完整的、贯穿产品全生命周期的可用性工程文档,而非一份孤立的测试报告。 一套完整的可用性工程文档通常包含以下核心部分:
2025.08.14
【直播回顾】这9个越南注册问题解答,一定有您关心的~建议先收藏再细看!
2025.08.12
可用性 | 医疗器械可用性测试,有没有‘少做但合规’的办法?——基于 HFES 2025 的可用性验证优化案例解读
在医疗器械注册过程中,“总结性测试” 被认为是保障使用安全的关键环节。然而,面对一些在市面上已广泛使用、设计几乎无差异的“平台类”产品,我们是否仍然需要一遍又一遍地进行重复实验? 在 2025 年 HFES Health Care Symposium(美国人因与工效学学会医疗健康专题会议)上,Eurofins 的两位专家 Christina Mendat 和 Liz Mauer 提出了一种令人耳目一新的路径: 用已有数据与类比分析,替代繁复、重复的人因验证。
2025.08.08
可用性丨FDA首次公开200+封驳回信:可用性问题也成“拒批重灾区”?·上篇
2025年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)首次发布超过200封 Complete Response Letters(CRLs,完整回复信),引起了医药与医疗器械行业的高度关注。 这一透明化动作不仅让外界首次得以窥见 FDA 审评驳回的真实理由,也为企业在产品注册和人因工程策略上,提供了极具价值的反向参考。
2025.07.21