干货文章

从质量管理体系源头把控，守护患者安全 (二)——医疗器械动物源性原材料采购与验收标准

在医疗器械领域，动物源性原材料的应用日益广泛。为确保产品质量，我们必须严格把控产品源头的采购和验收标准。本期推文将为您详细解读动物源性原材料的采购标准、进厂验收标准，重点关注合规途径及法规依据。

2024.08.30

从质量管理体系源头把控，守护患者安全——解读同种异体原材料采购与验收标准

在当今医学领域，同种异体材料凭借自身独特优势，已成为多个医学领域治疗与康复的关键资源。在中国，每年骨移植手术的需求超过 50 万例，这一惊人数字凸显出同种异体骨的重要性。它显著减少了自体骨取骨区的并发症，在骨缺损修复材料市场中占据约 55% 的份额，成为自体骨移植的理想替代材料。伴随医疗技术的持续进步，同种异体材料的应用范畴和效果预期必将进一步拓展与提升。

2024.08.16

从FDA开出的警告信，看中国制造商QSR820质量管理体系监管趋势

近期，FDA向中国某无菌注射器医疗器械制造商发出警告信，指出了该企业在质量管理体系方面存在的问题。这起事件引发我们对（QSR 820）质量体系过程控制的深入思考，同时也揭示了一些重要的挑战与机遇。

2024.08.06

分享 | 医用激光产品：常见波长汇总及注册审评要点

在现代医学中，激光技术的发展和应用正在不断革新传统的医疗手段，提供更精准、更高效、更安全的治疗方案。激光技术以其独特的优势，广泛应用于眼科手术、皮肤治疗、肿瘤治疗和牙科治疗等多个医学领域。

2024.07.31

可用性测试，为什么样本量要求15？

我国的指导原则中，并没有提到是怎样的相关研究，而是直接限定了总结性测试原则上每个用户组不少于15人。我们知道是美国率先将人因工程引入医疗器械的开发以及颁布相关标准和指导原则。之后的IEC以及我国在编写相关标准和指导原则时，都会多多少少参考美国的指导原则。在美国的指导原则中，亦有15的相关规定，但美国的指导原则给出了相关的文献，并且引出了一个启发性的讨论，让读者思考样本量该如何确定，甚至用了一整章的附录来介绍”样本量考量的讨论”。

2024.06.28