直播回顾 | 新版《医疗器械生产质量管理规范》【热点问答集锦】
行业变革的风向标已然明晰!国家新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施。 针对本次法规升级,丽和康特别策划并成功举办了【新版医疗器械生产质量管理规范深度解读】(下方查看回放链接),并整理出【热点问答集锦】,助力企业前瞻性地理解新规、精准把握过渡期内的改造要点。
2025.11.19
可用性 | 技术准备好了,但人因还没准备好?——解读ANSI/HFES 400-2021
在系统开发的世界里,大家都习惯用技术成熟度(TRL,Technology Readiness Level)来衡量研发进度。TRL 像一个“温度计”,清楚地告诉管理层和投资人:这项技术还在实验室里,还是已经接近量产。但问题是,技术成熟 ≠ 用户能用。很多产品明明技术领先,却因为操作复杂、培训成本高、用户用不顺手,最终折戟沉沙。
2025.09.23
可用性 | 为什么不是“15个人就够了”?——用户组怎么区分
在可用性测试中,很多企业都会问:“是不是只要招够15个用户,就能通过注册?”答案是:不一定。 不论是FDA还是中国NMPA,要求的不是总人数≥15,而是每一个用户群体至少15人。
2025.09.04
可用性 | “Home as a Healthcare Hub”:家,也能是医疗中心吗?
最近,美国食品药品监督管理局(FDA)的设备与放射健康中心(CDRH) 提出了一个新倡议:“Home as a Healthcare Hub”(家庭健康护理中心)。 该倡议的目标是通过推进医疗设备技术的创新,让所有美国人都能利用医疗技术在家中优化健康,从而改善健康状况。
2025.08.28
可用性 | SaMD也要做可用性?别忽视这道“隐形关卡”
随着数字健康时代的到来,软件即医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)正以前所未有的速度改变着医疗行业。与传统的物理医疗器械不同,SaMD 本身就是一个医疗器械,其功能完全通过软件实现,例如用于诊断疾病的 AI 算法、管理慢性病的移动应用,或是远程监测患者生命体征的软件系统。 这些软件让医疗服务更高效、更便捷,但也带来一个关键问题——能不能让用户真正“用得对”? 一个设计不良的软件界面,可能导致用户操作失误,进而危及患者安全。
2025.08.22