美国FDA突破性器械认定（Breakthrough Devices Program）全解析：加速创新医疗技术上市的“绿色通道”
美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球医疗器械监管的风向标，始终致力于平衡“创新技术快速落地”与“患者安全有效保障”。为应对未被满足的临床需求（如癌症早筛、神经退行性疾病干预、罕见病治疗等），FDA于2018年12月正式实施“突破性器械认定计划”（Breakthrough Devices Program），取代了早期的“快速通道”（Expedited Access Pathway, EAP）和“优先审评”（Priority Review）中的部分功能，成为当前加速创新医疗器械上市的核心政策工具之一。
