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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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巴西医疗旅游市场或破百亿！厘清这些问题，出口巴西事半功倍（赠独家福利）！

据美国医疗旅游协会报道，全球医疗旅游产业市场规模预计以每年15%-25%快速增长。Insights10 预测，到2030年，巴西医疗保健市场预计将达到 130亿美元。

内有福利 | 从Radiesse®的Summary解析羟基磷灰石注射剂申请FDA的要点

2025年2月，国内批准首款羟基磷灰石（CaHA）医美注射产品——上海摩漾生物科技有限公司（下简称：摩漾）的Aphranel®、幽抚兰®（商品名）。紧接着3月，梅尔茨北美公司（Merz North America Inc.，下简称Merz）的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂Radiesse®（瑞德喜）获批。

基础法规 | 中国医疗器械法律法规框架详解！

中国医疗器械法规框架是一个多层次、全方位的法律规范体系，从国务院行政法规的宏观指导，到部门规章和规范性文件的具体实施，再到指导性文件的技术支持，每一层级的法规都在医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理中发挥着重要作用。

重磅发布 | 医疗器械临床试验检查要求全面升级，重点变化早知道！

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号）》将于2025年5月1日施行。

可用性 | 如何用AI高效完成反馈分析与设计建议？

医疗器械的可用性测试是确保产品安全有效的核心环节，但在传统模式下，工程师需耗费大量时间处理海量用户反馈、归类问题并生成改进建议。如何提升这一过程的效率？本文将通过AI工具DeepSeek（DS），以注射泵形成性测试中的“反馈分析与设计建议”这一项工作为案例，为医疗器械企业提供可用性工作新思路。

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