干货文章

医美 | 颈部注射美容中国专家共识（2024版）解读

近期，《颈部注射美容中国专家共识（2024版）》在协和医学杂志刊登，这份共识由国家整形美容质控中心注射美容专业学组专家联合撰写, 涵盖共识制订方法、颈部解剖及美学、肉毒毒素注射、容量填充剂注射、胶原刺激剂注射、自体组织成分注射、注射与光电联合治疗等方面。

2024.12.13

更新 | 俄罗斯医疗器械注册新、旧规差异比对

2024 年11 月 30 日，俄罗斯联邦政府发布关于医疗器械注册规则的第 1684 号法令，有关医疗器械产品注册的新规则已获批，并将取代当下的注册程序。该法令将于2025年3月1日正式实施。丽和康·国际注册团队对新旧法规做出了简要比对总结，方便您快速了解新旧差异，并提前做好产品俄罗斯市场准入规划：

2024.12.11

又一手术机器人企业掘金印尼，印尼注册要点必看！

据报道，近日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司与印度尼西亚PT.Sinergi Medika Utama公司签署了合作协议，旨在共同开拓印尼的手术机器人市场，此次合作预计将带来千万人民币的年度销售量。近年来，印尼的卫生改革重点在于提升医疗服务质量并推动全民健康覆盖。印尼政府推出的SIHREN、SOPHI和INPULS三大医保项目，旨在加强医疗网络、初级医疗服务和公共实验室系统；改革的重点领域包括癌症、心脏病、中风、泌尿系统疾病和母婴健康。

2024.12.11

可用性 | 医疗器械可用性评估：量表怎么选？

在医疗器械的可用性验证（Validation）与确认（Verification）测试中，我们通常使用量表工具来辅助评估产品的可用性。量表的使用主要有三大目的： 1. 标准化评估：量表提供了相对客观的定量数据，便于进行数据分析，并有助于比较不同设备或版本的可用性。 2. 收集主观反馈：量表能够记录参与者对设备交互体验的满意度等主观评价。 3. 辅助报告和验证：量表的使用可作为合规性评估的支持性证据。

2024.11.27

结核病重返全球传染病死因首位，印尼新动向下IVD行业或迎新机遇

2024年11月12-16日，世界肺部健康大会在印度尼西亚（下简称：印尼）巴厘岛隆重举行。据报道，印尼卫生部长Budi Gunadi Sadikin在会上致辞时表明：到2025年，印尼将通过改进检测和报告系统，检测出超过100万例结核病病例。同时，印尼将推行新的治疗方案，以缩短结核病治疗周期、加速患者恢复，并减少副作用。此外，印尼还将加速疫苗研发的步伐，以期在2029年推出新的结核病疫苗。

2024.11.17