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自测类诊断试剂临床试验设计指南 | IVD领域深度课即将开讲！

避开90%注册坑！有源医械合规&可用性实战指南（6月25日，限时直播）

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法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南（第四版修订）

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观点 ▎从消费电子产品到“临床级”助听器，这些转型要点一定要注意

2024年9月10日，苹果秋季新品发布会宣布即将推出的AirPods Pro 2再次让人耳目一新。该款产品不仅包括了默认启用的听力保护模式（在嘈杂环境中提供被动降噪效果），用户或可在几个月后通过软件升级拥有“临床级”助听器模式。

从质量管理体系源头把控，守护患者安全 (二)——医疗器械动物源性原材料采购与验收标准

在医疗器械领域，动物源性原材料的应用日益广泛。为确保产品质量，我们必须严格把控产品源头的采购和验收标准。本期推文将为您详细解读动物源性原材料的采购标准、进厂验收标准，重点关注合规途径及法规依据。

从质量管理体系源头把控，守护患者安全——解读同种异体原材料采购与验收标准

在当今医学领域，同种异体材料凭借自身独特优势，已成为多个医学领域治疗与康复的关键资源。在中国，每年骨移植手术的需求超过 50 万例，这一惊人数字凸显出同种异体骨的重要性。它显著减少了自体骨取骨区的并发症，在骨缺损修复材料市场中占据约 55% 的份额，成为自体骨移植的理想替代材料。伴随医疗技术的持续进步，同种异体材料的应用范畴和效果预期必将进一步拓展与提升。

从FDA开出的警告信，看中国制造商QSR820质量管理体系监管趋势

近期，FDA向中国某无菌注射器医疗器械制造商发出警告信，指出了该企业在质量管理体系方面存在的问题。这起事件引发我们对（QSR 820）质量体系过程控制的深入思考，同时也揭示了一些重要的挑战与机遇。

分享 | 医用激光产品：常见波长汇总及注册审评要点

在现代医学中，激光技术的发展和应用正在不断革新传统的医疗手段，提供更精准、更高效、更安全的治疗方案。激光技术以其独特的优势，广泛应用于眼科手术、皮肤治疗、肿瘤治疗和牙科治疗等多个医学领域。

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