干货文章

可用性 | 干货满满：使用错误评估报告撰写方法与关键要点解析

根据NMPA《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，如何撰写使用错误评估报告？在提交医疗器械注册资料时，对于中、低使用风险的医疗器械，可依据风险管理要求提交使用错误评估报告，也可选择提交人因设计研究报告。以下将重点探讨使用错误评估报告的撰写方法。

2024.12.24

医美 | 颈部注射美容中国专家共识（2024版）解读

近期，《颈部注射美容中国专家共识（2024版）》在协和医学杂志刊登，这份共识由国家整形美容质控中心注射美容专业学组专家联合撰写, 涵盖共识制订方法、颈部解剖及美学、肉毒毒素注射、容量填充剂注射、胶原刺激剂注射、自体组织成分注射、注射与光电联合治疗等方面。

2024.12.13

更新 | 俄罗斯医疗器械注册新、旧规差异比对

2024 年11 月 30 日，俄罗斯联邦政府发布关于医疗器械注册规则的第 1684 号法令，有关医疗器械产品注册的新规则已获批，并将取代当下的注册程序。该法令将于2025年3月1日正式实施。丽和康·国际注册团队对新旧法规做出了简要比对总结，方便您快速了解新旧差异，并提前做好产品俄罗斯市场准入规划：

2024.12.11

又一手术机器人企业掘金印尼，印尼注册要点必看！

据报道，近日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司与印度尼西亚PT.Sinergi Medika Utama公司签署了合作协议，旨在共同开拓印尼的手术机器人市场，此次合作预计将带来千万人民币的年度销售量。近年来，印尼的卫生改革重点在于提升医疗服务质量并推动全民健康覆盖。印尼政府推出的SIHREN、SOPHI和INPULS三大医保项目，旨在加强医疗网络、初级医疗服务和公共实验室系统；改革的重点领域包括癌症、心脏病、中风、泌尿系统疾病和母婴健康。

2024.12.11

可用性 | 医疗器械可用性评估：量表怎么选？

在医疗器械的可用性验证（Validation）与确认（Verification）测试中，我们通常使用量表工具来辅助评估产品的可用性。量表的使用主要有三大目的： 1. 标准化评估：量表提供了相对客观的定量数据，便于进行数据分析，并有助于比较不同设备或版本的可用性。 2. 收集主观反馈：量表能够记录参与者对设备交互体验的满意度等主观评价。 3. 辅助报告和验证：量表的使用可作为合规性评估的支持性证据。

2024.11.27