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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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重磅发布 | 医疗器械临床试验检查要求全面升级，重点变化早知道！

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号）》将于2025年5月1日施行。

可用性 | 如何用AI高效完成反馈分析与设计建议？

医疗器械的可用性测试是确保产品安全有效的核心环节，但在传统模式下，工程师需耗费大量时间处理海量用户反馈、归类问题并生成改进建议。如何提升这一过程的效率？本文将通过AI工具DeepSeek（DS），以注射泵形成性测试中的“反馈分析与设计建议”这一项工作为案例，为医疗器械企业提供可用性工作新思路。

一文读懂！医疗器械创新申报全流程攻略

2024年全年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（器审中心）总计发布了11条特别审查结果公示，共有69个项目进入了特别审查程序。自2025年初以来，器审中心已经公示了18个进入特别审查程序的项目，约占2024年全年总数的26%。这充分显示了我国加速推进创新审查、深化医疗器械审评审批改革的坚定决心。

可用性 | 医疗器械中的风险管理与可用性工程

在可用性相关项目中，企业在产品注册上市前，通常会将可用性工程工作委托给专业的可用性实验室，并认为后续工作无需企业再参与。然而，这种观点有待商榷。本文将探讨可用性工程与风险管理如何相辅相成，并阐述二者协作的必要性。

医美 | 轻医美产品法规全览：关键法规轻松掌握（无源篇）

近年来，随着法规监管的不断加强，对医疗美容行业的管控也日益严格。基于目前市场上主流 “轻医美”产品的分类，丽和康为大家整理了当前市面常见无源产品的相关法规与标准清单。

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