干货文章

可用性测试，为什么样本量要求15？

我国的指导原则中，并没有提到是怎样的相关研究，而是直接限定了总结性测试原则上每个用户组不少于15人。我们知道是美国率先将人因工程引入医疗器械的开发以及颁布相关标准和指导原则。之后的IEC以及我国在编写相关标准和指导原则时，都会多多少少参考美国的指导原则。在美国的指导原则中，亦有15的相关规定，但美国的指导原则给出了相关的文献，并且引出了一个启发性的讨论，让读者思考样本量该如何确定，甚至用了一整章的附录来介绍”样本量考量的讨论”。

2024.06.28

医疗器械飞行检查要点汇编及案例分析（下）—《基础设施》《机构人员》《质量管理》《采购管理》篇

自2016年04月起，国家药监局开始对国内医疗器械生产企业、经营企业进行飞行检查工作并将检查结果通知公示。根据目前已公开公示检查数据显示，国家药监局已累计检查医疗器械生产企业约449家次，检查时间基本集中在每年4-12月。

2024.06.20

医疗器械飞行检查要点汇编及案例分析（上）—《设计开发》《生产管理》篇

自2016年04月起，国家药监局开始对国内医疗器械生产企业、经营企业进行飞行检查工作并将检查结果通知公示。根据目前已公开公示检查数据显示，国家药监局已累计检查医疗器械生产企业约449家次，检查时间基本集中在每年4-12月。

2024.06.12

法规解读 | 香港医疗器械市场的准入流程

香港作为一个国际化城市，不仅在经济、金融和教育领域享有盛誉，在医疗领域也备受瞩目。香港作为世界上人均寿命最长的地区（男性81.4，女性87.3），香港政府每年在医疗卫生方面的开支占到了财政预算的相当大比例。这些资金主要用于建设和维护公立医院、购买先进设备、培养专业人才以及提供公共卫生服务等方面。

2024.05.22

国际法规解读 | 澳大利亚TGA认证原来这么简单！

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods, ARTG）后才能合法上市。

2024.04.25