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限时分享！国内首个成功案例 | 打入欧洲市场，解锁医美器械CE认证全链路通关法则（日程更新）

60天黄金窗口！全球首个双向IVD产品监管互认试点项目正式启动

可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

新版《医疗器械生产质量管理规范》重磅发布！（内附直播预约+法规全文对比）

11月下旬·深圳丨NMPA高研院医疗美容医疗器械研发与注册培训班

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可用性 | 你的产品需要做可用性测试吗？

医疗器械可用性工程是什么？是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。（可用性工程的同义词：人因工程/人类工效学/人体工程学。）

医美 | 轻医美产品全攻略: 技术、监管与注册路径一站式解读

近来年，消费者爱美需求日益旺盛，我国医疗美容行业发展迅速，其市场体量呈现持续扩增趋势。截止到2023年，中国医疗美容行业的总规模已达到2666亿人民币（数据来源：中商情报网）。尤其值得注意的是，在现代科技力量的驱动下，“轻医美”的概念日渐普及并深入人心，它以操作简易、安全性高的优势取代了传统复杂的整容手术，逐步走近大众生活。为此，本篇文稿旨在解析市场上主流的“轻医美”产品。

观点 ▎从消费电子产品到“临床级”助听器，这些转型要点一定要注意

2024年9月10日，苹果秋季新品发布会宣布即将推出的AirPods Pro 2再次让人耳目一新。该款产品不仅包括了默认启用的听力保护模式（在嘈杂环境中提供被动降噪效果），用户或可在几个月后通过软件升级拥有“临床级”助听器模式。

从质量管理体系源头把控，守护患者安全 (二)——医疗器械动物源性原材料采购与验收标准

在医疗器械领域，动物源性原材料的应用日益广泛。为确保产品质量，我们必须严格把控产品源头的采购和验收标准。本期推文将为您详细解读动物源性原材料的采购标准、进厂验收标准，重点关注合规途径及法规依据。

从质量管理体系源头把控，守护患者安全——解读同种异体原材料采购与验收标准

在当今医学领域，同种异体材料凭借自身独特优势，已成为多个医学领域治疗与康复的关键资源。在中国，每年骨移植手术的需求超过 50 万例，这一惊人数字凸显出同种异体骨的重要性。它显著减少了自体骨取骨区的并发症，在骨缺损修复材料市场中占据约 55% 的份额，成为自体骨移植的理想替代材料。伴随医疗技术的持续进步，同种异体材料的应用范畴和效果预期必将进一步拓展与提升。

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