干货文章

走进"理想iDeaLab"，可用性工程大揭秘

丽和康旗下：理想实验iDeaLab即将开张。作为专注“医疗器械可用性测试”的检测机构，它与一般的检测所有何不同，与法规注册有什么关系，今天一起来了解一下。

2024.03.25

法规解读 | 深度解读《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）

前阵子药监局打包发了一系列关于体外诊断试剂的指导原则，也是够大家学习一阵子的。那我们今天就来说说《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）。要说起来这次的变化与之前的2014版得格式相比基本没有变化，只是规范了文字描述。比如：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】→【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】；【说明书核准及修改日期】→【说明书批准日期/生效日期及修改日期】。

2024.03.07

医疗美容器械临床试验注意事项

医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能是对患者的整形及美容。医美器械的作用效果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。

2024.02.23

法规解读 | 沙特阿拉伯医疗器械市场的准入流程

沙特阿拉伯作为中东地区中经济规模最大的国家之一，拥有着世界第二大已知的石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位于前列，在中东有着绝对的主导地位。但由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯的医疗器械非常依赖于进口市场——主要从美国、欧盟、加拿大等国家进口。同时沙特的主管当局SFDA也提出了“2023愿景”，励志成为国际领先的以科学为基础的管理者，以保护和促进公众健康。这也表明了沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施，且已经在医疗保健方面持续投入了大量资金，对于国内医疗器械的企业来说，是不可多得的一个机会。

2024.01.18