可用性 | 医疗器械可用性测试通关秘籍——监管机构核心关注点，你踩雷了吗？
在医疗器械的研发和上市审批过程中，总结性可用性测试（Summative Usability Testing） 是确保设备安全性和可用性的关键环节。虽然不同国家的监管要求可能有所不同，但各大监管机构（如美国FDA、中国NMPA、欧盟NB机构等）普遍鼓励制造商制定基于风险的可用性测试计划，以验证用户界面设计是否能有效减少使用错误，并保障患者和操作者的安全。本文将介绍各大监管机构对总结性可用性测试计划的常见意见，以及企业在测试规划时应注意的关键点。
