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丽和康小课堂丨3小时破解内窥镜产品注册、电气安全、灭菌验证难关（8月14日14:00）

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9.5日直播 | 可降解医疗器械材料体外降解研究及注册要点（本周五14:00）

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可用性 | 医疗器械可用性测试：法规隐性强制要求下的行业实践

在医疗器械开发领域，可用性测试（Usability Testing）虽未被任何国家的法律条文明确列为“强制要求”，但通过国际监管机构的指导原则和行业标准的推动，其已成为医疗器械制造商事实上的必经环节。本文将系统解析这一实践背后的法规逻辑与技术依据，阐明其如何通过“隐性强制力”塑造行业规范。

巴西医疗旅游市场或破百亿！厘清这些问题，出口巴西事半功倍（赠独家福利）！

据美国医疗旅游协会报道，全球医疗旅游产业市场规模预计以每年15%-25%快速增长。Insights10 预测，到2030年，巴西医疗保健市场预计将达到 130亿美元。

内有福利 | 从Radiesse®的Summary解析羟基磷灰石注射剂申请FDA的要点

2025年2月，国内批准首款羟基磷灰石（CaHA）医美注射产品——上海摩漾生物科技有限公司（下简称：摩漾）的Aphranel®、幽抚兰®（商品名）。紧接着3月，梅尔茨北美公司（Merz North America Inc.，下简称Merz）的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂Radiesse®（瑞德喜）获批。

基础法规 | 中国医疗器械法律法规框架详解！

中国医疗器械法规框架是一个多层次、全方位的法律规范体系，从国务院行政法规的宏观指导，到部门规章和规范性文件的具体实施，再到指导性文件的技术支持，每一层级的法规都在医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理中发挥着重要作用。

重磅发布 | 医疗器械临床试验检查要求全面升级，重点变化早知道！

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号）》将于2025年5月1日施行。

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