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可用性丨FDA首次公开200+封驳回信：可用性问题也成“拒批重灾区”？·下篇

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可用性 | 3分钟厘清中美欧医疗器械可用性文档要求差异（附资料包）

医疗器械使用错误的背后，近七成问题源于可用性设计缺陷。全球监管机构正在以前所未有的力度关注医疗器械的可用性问题。中国、美国和欧洲作为全球最主要的医疗器械市场，近年来都加强了医疗器械可用性工程的监管要求，但三地的具体要求存在差异。

可用性 | 别再瞎忙！医疗器械风险缓解措施，真的需要全评估？

在医疗器械设计中，用户界面通常包含风险缓解措施（Risk Mitigations），用于减少使用错误带来的安全隐患。这些措施也被称为风险控制措施（Risk Control Measures），制造商需通过总结性可用性测试（Summative Usability Testing）来验证其有效性。

可用性 | 花10万测试费，能省100万召回成本？ROI算给你看

可用性 | 可用性测试如何影响开发进度？

在医疗设备开发过程中，可用性测试（Usability Testing）常常被误解为额外的负担，甚至可能被项目经理忽视。然而，合理规划的可用性测试不仅不会延误开发进度，反而能加速产品迭代，减少后期的修改成本。

可用性 | 揭秘：可用性测试为何额外关注潜在危险任务？

在许多人的印象中，医疗设备旨在挽救生命和改善健康。然而，医疗设备的设计缺陷或使用不当可能会导致严重的后果，包括患者伤害甚至死亡。因此，确保医疗设备的安全性是医疗器械制造商和监管机构的核心目标之一。其中，针对潜在危险任务的可用性测试（Usability Testing）是提高医疗设备安全性的关键环节。

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